List do anonima....

Szanowny anonimie,..wygląda na to, że widzisz tylko to co chcesz widzieć nie  starając się nawet  zauważyć szerszego spekturum... Otóż nie zgadzam się z Twoja retoryka i to nie dlatego, że ja to ja ale są  prawne ekspertyzy mówiące o tym, że w naszym przypadku  nie ma mowy o  kryterium badań klinicznych......

Bo przecież w ramach indywidualnej praktyki, każdy lekarz może wystawić 500 wniosków dziennie i wysłać do konsultanta…
Rodzą się pewne pytania....:

Poniżej  te pytania rozważa prawnik :

1)  czy my tu mamy w ogóle do czynienia z badaniami (eksperymentowaniem), czy już ze zwykłą praktyką? RACZEJ PRAKTYKA OFF-LABEL
Ja bym twardo stał na stanowisku, że to jest aktualna praktyka uznana już na całym świecie – marihuana ma właściwości lecznicze, stosuje się ją metodą samo-miarkowania, jest bezpieczna… a bedrocan oferuje to zgodnie z holenderskim prawem w postaci standaryzowanej.
Przecież cały świat (nie mówiąc już o Europie) stosuje medyczną marihuanę w swej naturalnej postaci. To że prawo w Polsce tego oficjalnie i wprost nie uznaje, nie oznacza, że na gruncie wiedzy medycznej nie jest to aktualna praktyka. Przepisy prawa to rzecz wtórna wobec wiedzy medycznej, a w Polsce panuje zwyczaj (dla mnie jako prawnika obrzydliwy) odwoływania się do obowiązujących przepisów jako sposób na wiążące rozwiązywanie kontrowersyjnych problemów.

2) co do prawnej możliwości, czy „dopuszczenia do obrotu” marihuany (bedrocan)
Art. 3 ust. 4 prawa farmaceutycznego:
Do obrotu dopuszczone są BEZ KONIECZNOŚCI uzyskania pozwolenia:
  1)   leki recepturowe;
(…)
Art. 2. (…)
12) lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej
Art. 4. 1. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu
Wg holenderskiego prawa każdy produkt bedrocanu to produkt odpowiadający naszemu „surowiec farmaceutyczny” przeznaczony do sporządzania leków recepturowych, dopuszczony do stosowania w sposób określony przez lekarza gdy inne leki już nie pomagają (albo są zbyt obciążające).
Zatem w pełni zgodne z polskim prawem jest zastosowanie bedrocanu jako leku recepturowego, tyle że sprowadzonego w trybie importu i „przepakowanego” w aptece na podstawie indywidualnej recepty…  Z punktu widzenia regulacji obrotu produktem – wszystko gra i ma oparcie w przepisach.
Natomiast z punktu widzenia regulacji stosowania – formalnie to nawet nie jest „off-label”, bo wymagałoby stosowania innego niż w "label" a "label" mówi tu wyraźnie:
- w sposób określony przez lekarza (surowiec do sporządzania leków recepturowych), gdy inne nie pomagają,
- „label” w istocie nie określa też żadnych konkretnych wskazań chorobowych – pozostawione jest to decyzji lekarza.
Z uwagi na zastosowanie preparatu dopuszczonego do obrotu w Holandii w takiej postaci, i to wyraźnie na indywidualną receptę lekarską – niezasadne a wręcz absurdalne jest wymaganie od lekarza, aby w Polsce traktował to jako eksperyment czy wręcz badanie kliniczne.
W Polsce wymogi prawne dotyczące obrotu próbuje się przedstawiać jako wymóg medyczny (czy też wymóg prawny dotyczący stosowania), co jest bzdurą – to by się dało rozpisać a gruncie logicznym jako błędna kwantyfikacja, ale już dajmy spokój… ;)

II. Badania nieinterwencyjne
Jeżeli chodzi natomiast o badawczy aspekt stosowania Bedrocanu akurat u pacjentów dr M. Bachańskiego, pomocny może być przepis:
Art. 37al. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do nieinterwencyjnych badań, w których:
  1)   produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
  2)   przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania;
  3)   u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.

I po kolei analizując stan faktyczny na gruncie tego przepisu:
  1)   produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
Jak wyżej napisałem – Bedrocan funkcjonuje w obrocie na zasadzie leku recepturowego, on jest w obrocie, a kwestia wskazań, dawkowania itp. pozostawiona jest lekarzowi.
2) przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania;
- nie ma żadnego protokołu, stosujemy Bedrocan tam gdzie wydaje się to opłacalne i zasadne, zawsze stosujemy indywidualne dawki zgodne z przyjętą na całym świecie praktyką;
- przecież żaden z pacjentów nie przystępuje do leczenia żeby coś badać (skuteczność?), tylko żeby leczyć tym co zgodnie z praktyką może być skuteczne;
  3)   u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.

Jak napisałem wyżej:
Formalnie to nawet nie jest „off-label”, bo wymagałoby stosowania innego niż w "label" a "label" mówi wyraźnie - w sposób określony przez lekarza (surowiec do sporządzania leków recepturowych), gdy inne nie pomagają. Bez wskazań…


Zarzuca mi  anonim szanowny kampanię nienawiści wobec CZD...tymczasem ja za każdym razem podkreślam, że odpowiedzialne za aktualny stan są tylko dwie  osoby : prof. Kotulska Jóźwiak i dyr. Małgorzata Syczewka.  Biorąc pod uwagę, że  te osoby naraziły moje dziecko na kryzys to mam ku temu pełne  moralne prawo.  Jeśli  ktoś czuje się pokrzywdzony niech wystąpi  na drogę sądową ! Cała Instytucja   nie ponosi zbiorowej odpowiedzialności!  Proszę o obiektywizm w ocenach ...mi go może zabraknąć z uwagi na osobisty charakter sprawy  ale  komentatorom nie powinno!
Brakuje ci anonimie nie tylko obiektywizmu ale i rzetelności ponieważ je nie odmówiłam  przyjazdu do CZD ale odmówiłam przyjazdu w  warunkach atmosferycznych  groźnych dla zdrowia  chorego dziecka!
To znaczna różnica i zwykłe mijanie się z prawdą...  kto zatem sieje nienawiścią?

 w najlbiższych dniach  odbędziemy ta wizytę i o jej wyniku poinformuję szerokie gremium....