Synergiczne działanie wszystkich składników rośliny Cannabis

Moi Drodzy !
Dzisiaj natrafiłam na świetne bo krótkie i łatwe w zrozumieniu opracowanie dlaczego cała roślina jest lepsza niż  samo CBD czy THC. Prace tę wykonał Andrzej Dzido - za co  jestem ogromnie wdzięczna. Ponieważ Andrzej  opublikował swoje opracowanie publicznie to ufam, że nie pogniewa się jeśli  puszę to  dalej w świat :)
Dziękuję Andrzeju !! :)

file:///C:/Users/Dorota%20Gudaniec/Desktop/Cannabis%20Materia%C5%82y/The%20Entourage%20effect-efekt%20synergii.pdf

List do anonima....

Szanowny anonimie,..wygląda na to, że widzisz tylko to co chcesz widzieć nie  starając się nawet  zauważyć szerszego spekturum... Otóż nie zgadzam się z Twoja retoryka i to nie dlatego, że ja to ja ale są  prawne ekspertyzy mówiące o tym, że w naszym przypadku  nie ma mowy o  kryterium badań klinicznych......

Bo przecież w ramach indywidualnej praktyki, każdy lekarz może wystawić 500 wniosków dziennie i wysłać do konsultanta…
Rodzą się pewne pytania....:

Poniżej  te pytania rozważa prawnik :

1)  czy my tu mamy w ogóle do czynienia z badaniami (eksperymentowaniem), czy już ze zwykłą praktyką? RACZEJ PRAKTYKA OFF-LABEL
Ja bym twardo stał na stanowisku, że to jest aktualna praktyka uznana już na całym świecie – marihuana ma właściwości lecznicze, stosuje się ją metodą samo-miarkowania, jest bezpieczna… a bedrocan oferuje to zgodnie z holenderskim prawem w postaci standaryzowanej.
Przecież cały świat (nie mówiąc już o Europie) stosuje medyczną marihuanę w swej naturalnej postaci. To że prawo w Polsce tego oficjalnie i wprost nie uznaje, nie oznacza, że na gruncie wiedzy medycznej nie jest to aktualna praktyka. Przepisy prawa to rzecz wtórna wobec wiedzy medycznej, a w Polsce panuje zwyczaj (dla mnie jako prawnika obrzydliwy) odwoływania się do obowiązujących przepisów jako sposób na wiążące rozwiązywanie kontrowersyjnych problemów.

2) co do prawnej możliwości, czy „dopuszczenia do obrotu” marihuany (bedrocan)
Art. 3 ust. 4 prawa farmaceutycznego:
Do obrotu dopuszczone są BEZ KONIECZNOŚCI uzyskania pozwolenia:
  1)   leki recepturowe;
(…)
Art. 2. (…)
12) lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej
Art. 4. 1. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu
Wg holenderskiego prawa każdy produkt bedrocanu to produkt odpowiadający naszemu „surowiec farmaceutyczny” przeznaczony do sporządzania leków recepturowych, dopuszczony do stosowania w sposób określony przez lekarza gdy inne leki już nie pomagają (albo są zbyt obciążające).
Zatem w pełni zgodne z polskim prawem jest zastosowanie bedrocanu jako leku recepturowego, tyle że sprowadzonego w trybie importu i „przepakowanego” w aptece na podstawie indywidualnej recepty…  Z punktu widzenia regulacji obrotu produktem – wszystko gra i ma oparcie w przepisach.
Natomiast z punktu widzenia regulacji stosowania – formalnie to nawet nie jest „off-label”, bo wymagałoby stosowania innego niż w "label" a "label" mówi tu wyraźnie:
- w sposób określony przez lekarza (surowiec do sporządzania leków recepturowych), gdy inne nie pomagają,
- „label” w istocie nie określa też żadnych konkretnych wskazań chorobowych – pozostawione jest to decyzji lekarza.
Z uwagi na zastosowanie preparatu dopuszczonego do obrotu w Holandii w takiej postaci, i to wyraźnie na indywidualną receptę lekarską – niezasadne a wręcz absurdalne jest wymaganie od lekarza, aby w Polsce traktował to jako eksperyment czy wręcz badanie kliniczne.
W Polsce wymogi prawne dotyczące obrotu próbuje się przedstawiać jako wymóg medyczny (czy też wymóg prawny dotyczący stosowania), co jest bzdurą – to by się dało rozpisać a gruncie logicznym jako błędna kwantyfikacja, ale już dajmy spokój… ;)

II. Badania nieinterwencyjne
Jeżeli chodzi natomiast o badawczy aspekt stosowania Bedrocanu akurat u pacjentów dr M. Bachańskiego, pomocny może być przepis:
Art. 37al. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do nieinterwencyjnych badań, w których:
  1)   produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
  2)   przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania;
  3)   u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.

I po kolei analizując stan faktyczny na gruncie tego przepisu:
  1)   produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
Jak wyżej napisałem – Bedrocan funkcjonuje w obrocie na zasadzie leku recepturowego, on jest w obrocie, a kwestia wskazań, dawkowania itp. pozostawiona jest lekarzowi.
2) przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania;
- nie ma żadnego protokołu, stosujemy Bedrocan tam gdzie wydaje się to opłacalne i zasadne, zawsze stosujemy indywidualne dawki zgodne z przyjętą na całym świecie praktyką;
- przecież żaden z pacjentów nie przystępuje do leczenia żeby coś badać (skuteczność?), tylko żeby leczyć tym co zgodnie z praktyką może być skuteczne;
  3)   u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.

Jak napisałem wyżej:
Formalnie to nawet nie jest „off-label”, bo wymagałoby stosowania innego niż w "label" a "label" mówi wyraźnie - w sposób określony przez lekarza (surowiec do sporządzania leków recepturowych), gdy inne nie pomagają. Bez wskazań…


Zarzuca mi  anonim szanowny kampanię nienawiści wobec CZD...tymczasem ja za każdym razem podkreślam, że odpowiedzialne za aktualny stan są tylko dwie  osoby : prof. Kotulska Jóźwiak i dyr. Małgorzata Syczewka.  Biorąc pod uwagę, że  te osoby naraziły moje dziecko na kryzys to mam ku temu pełne  moralne prawo.  Jeśli  ktoś czuje się pokrzywdzony niech wystąpi  na drogę sądową ! Cała Instytucja   nie ponosi zbiorowej odpowiedzialności!  Proszę o obiektywizm w ocenach ...mi go może zabraknąć z uwagi na osobisty charakter sprawy  ale  komentatorom nie powinno!
Brakuje ci anonimie nie tylko obiektywizmu ale i rzetelności ponieważ je nie odmówiłam  przyjazdu do CZD ale odmówiłam przyjazdu w  warunkach atmosferycznych  groźnych dla zdrowia  chorego dziecka!
To znaczna różnica i zwykłe mijanie się z prawdą...  kto zatem sieje nienawiścią?

 w najlbiższych dniach  odbędziemy ta wizytę i o jej wyniku poinformuję szerokie gremium....

Dr Bachański

Dwa dni obserwacji  pracy doktora... dwa dni, tylko dwa dni a tyle doświadczeń, że mam materiał do przemyśleń na kolejne lata...
Doktor zajmuje się  najciężej chorymi dziećmi w kraju! tak, nie ma w tym stwierdzeniu żadnej przesady..  Trzeba być niebywałym  HEROSEM aby  w zetknięciu z ogromem cierpienia, z ogromem  bólu i beznadziei umieć wykrzesać energię, uśmiech, i właśnie nadzieję....
Spędziłam też z  doktorem Bachańskim trochę czasu w czasie przerwy na obiad..i wczoraj i dzisiaj i nie mogę wyjść z podziwu dla osobowości  doktora. Ileż w sobie trzeba mieć  odwagi, pokory, miłości, empatii  ...już nie wspominając o zwykłym profesjonalizmie aby w takich okolicznościach  być wsparciem dla innych...
W okolicznościach w których jego firma  (IPCZD) zamiast wspiera tego wspaniałego lekarza wylewa mu wiadro świńskich pomyj głowę, w których jego  niektórzy koledzy  otaczają go  ostracyzmem zamiast wsparciem, w okolicznościach kiedy jego kariera  została wystawiona na próbę?
Co wtedy robi doktor? no cóż...z uśmiechem i pokorą leczy dzieci...
Te dzieci, których nikt inny nawet już oglądać nie chce, rozmawia z ich rodzicami  i daje im wskazówki, rady, nadzieję...
Każdego traktuje z szacunkiem i poświęca maximum uwagi....
Nikt się nie denerwuje, że jest obsuwa, że doktor zamiast 30 minut  rozmawia, dada i doradza nawet ponad godzinę...
Jeśli doktor kiedyś może tu trafi, może przeczyta te słowa to pragnę aby wiedział, że  ile mi sił starczy będę zawsze walczyła o jego dobre imię !  Nie godzę się na oczernianie doktora  przez  kogokolwiek i nie pozwolę  aby ktoś mu szarpał reputację !
Ja go poznałam na żywo i w "akcji".
Ja z nim rozmawiałam  o 3 nad ranem.
On mnie  trzymał przy nadziei kiedy inni kazali mi się żegnać z  synkiem.
Jemu zawdzięczam coraz lepsze zdrowie Maxa.

Wiem, że takich jak ja jest wielu i wiem, że takich  lekarzy jest jak na lekarstwo.
Uczcie się  drodzy lekarze od naszego doktora bo na studiach Was tego nie nauczą!

Apel do Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej Andrzeja Dudy w sprawie ratowania życia Maxa

Nasza odpowiedź na odpowiedź IPCZD w sprawie naszej skargi

Stanowice, 10 sierpnia 2015 roku

Marek i Dorota Gudaniec

55-200 Stanowice

Do Dyrekcji Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie

         W odpowiedzi na Państwa pismo NR LP/D/746/2015 z dnia 7 sierpnia 2015 roku, stanowiącego odpowiedz na skargę z dnia 5 sierpnia, niniejszym stwierdzamy:

1.   Co oznacza w piśmie Pani Dyrektor, że dotychczasowe leczenie było „nielegalne”? Oznaczałoby to, że leczenie było niezgodne z prawem, jednak nie podała Pani jakie konkretne przepisy prawa zostały naruszone w toku leczenia naszego syna !

W naszym rozumieniu IPCZD jest podmiotem leczniczym, który jest wpisany do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Korzystając ze świadczeń zdrowotnych udzielanych naszemu synowi nie byliśmy informowani, iż IPCZD przestał spełniać warunki, o których mówi art. 17 ustawy o działalności leczniczej. Dr Marek Bachański jest lekarzem specjalistą i posiada prawo wykonywania zawodu. Leczenie było prowadzone za naszą zgodą. 

Produkty lecznicze stosowane w leczeniu naszego syna były sprowadzone w drodze importu docelowego zgodnie z obowiązującymi przepisami. Odpowiednie zapotrzebowania każdorazowo były potwierdzane przez właściwego konsultanta oraz Ministra Zdrowia. Warto przypomnieć, że w drodze importu docelowego sprowadzane mogą być wyłącznie produkty dopuszczone do obrotu w innym kraju, a nie dopuszczone do obrotu w Polsce. 

Import docelowy nie jest instytucją wymyśloną przez polskiego ustawodawcę, ale konsekwencją implementacji do polskiego prawa regulacji wspólnotowych zawartych w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dyrektywa ta przewiduje wyjątek od obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy nr 2001/83/WE, państwa członkowskie Unii Europejskiej mogą, w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć obowiązek uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów na złożone w dobrej wierze zamówienie sporządzone przez osobę wykonującą zawód związany z ochroną zdrowia do celu stosowania przez indywidualnego pacjenta.

Produkty sprowadzane w drodze importu docelowego dla naszego syna były stosowane poza wskazaniami rejestracyjnymi (off label), o czym każdorazowo byliśmy informowani. Wiemy też, że zgodnie z ustawą o zawodzie lekarza, lekarze mają prawo do stosowania leku „off label”. Stosowanie produktów leczniczych poza rejestracją dopuszczalne jest w sytuacji zagrożenia zdrowia i życia pacjenta, a także wtedy, gdy wyczerpane zostały możliwości leczenia „zgodnie z rejestracją”. A tak właśnie było w przypadku naszego syna.

Wiemy też, że w IPCZD kilkadziesiąt procent leków stosuje się poza wskazaniami rejestracyjnymi. Nie słyszeliśmy jednak żeby z tego powodu dyrekcja IPCZD uznała takie leczenie za nielegalne. Stoimy raczej na stanowisku, że w wielu przypadkach nielegalne byłoby niezastosowanie leku „off label”.

Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA) w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi w art. 37 (dotyczącym interwencji o nieudowodnionej skuteczności w praktyce klinicznej) mówi: 

"Podczas leczenia pacjenta tam, gdzie sprawdzone interwencje nie istnieją lub też okazały się nieskuteczne, lekarz, po zasięgnięciu porady eksperta i uzyskaniu świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, może zastosować interwencję o nieudowodnionej skuteczności, jeśli w ocenie lekarza daje ona nadzieję na ratowanie życia, przywrócenie zdrowia lub przyniesienie ulgi w cierpieniu. Następnie interwencja taka powinna stać się przedmiotem badań naukowych mających na celu ocenę jej bezpieczeństwa i skuteczności. We wszystkich przypadkach nowe informacje powinny być rejestrowane i tam, gdzie jest to stosowne, powinny zostać udostępnione publicznie.”  Tak właśnie postępował dr Marek Bachański i za to jesteśmy mu wdzięczni. 

W świetle powyższych uwag leczenie naszego syna było legalne. Jakiekolwiek drobne uchybienia formalne (np. w historii choroby) nie czynią leczenia nielegalnym. I Pani Dyrektor o tym dobrze wie.

2.   Pani Dyrektor pisze, że „nie można mówić o kontynuacji leczenia”, bo dotychczasowe było „nielegalne”. 

Stwierdzenie takie jest w świetle faktów (znaczące pozytywne efekty lecznicze) i prawa medycznego (zastosowane procedury) jest więc naszym zdaniem absurdalne. Przede wszystkim jednak narusza prawo naszego syna do leczenia, prawo zagwarantowane w art. 68 ust. 1 Konstytucji, który mówi, że „Każdy ma prawo do ochrony zdrowia”. W świetle całości pisma rozumiemy, że podkreślanie, że działanie dr Bachańskiego było jakoby nielegalne ma służyć wywarciu nacisku na uzyskanie naszej zgody by nasz syn był poddany eksperymentowi medycznemu, o którym na dodatek nie zostaliśmy w sposób zgodny z prawem i zasadami etycznymi poinformowani. Pani Dyrektor stawia nas w sytuacji, że albo zgodzimy się na udział syna w eksperymencie medycznym i wtedy lek będzie mógł być sprowadzony, albo nie wyrazimy zgody i wtedy nie ma mowy o kontynuacji dotychczasowego leczenia naszego syna.

Naszym zdaniem takie postępowanie jest nieludzkie, nieetyczne i niezgodne z prawem. Nie wolno bowiem wywierać presji, wymuszać czy nakłaniać do wyrażenia zgody na udział w eksperymencie medycznym. O tym również mówi Konstytucja.

Nie możemy się zgodzić z Pani twierdzeniem, że wszyscy pacjenci mogą być leczeni terapią medyczną marihuaną zgodnie z doświadczeniem i aktualną wiedzą medyczną, z uwagi na to, iż doskonale wiemy, że w IPCD żaden z lekarzy nie posiada stosownej wiedzy w zakresie terapii kanabisowej, o czym świadczy niezbicie fakt, iż tylko doktor Marek Bachański taką terapię stosował względem najciężej chorych pacjentów.

Nie podważamy kompetencji innych lekarzy, a szczególnie ich wiedzy i doświadczenia, jednak ta wiedza i doświadczenie nie jest związane z leczeniem Marihuaną Medyczną, stwierdzamy więc jedynie fakt.

Państwa stwierdzenie, iż cytuję:

„Zakładając, że leki udało się sprowadzić w ciągu 1 tygodnia od daty potwierdzenia Zapotrzebowań powinni mieć Państwo zapas leku co najmniej do pierwszych dni września (to przy założeniu, że oba leki są stosowane równocześnie, co biorąc pod uwagę, że oba leki zawierają te same substancje czynne jest dość wątpliwe, gdyż oznaczałoby to dublowanie dawki).”

dokładnie potwierdza brak wiedzy i kompetencji z Państwa strony o terapii kanabisowej, gdyż oba leki faktycznie mają te same substancje czynne, jednak w całkowicie innych proporcjach i mają całkowicie inne działanie terapeutyczne jak i zastosowanie.

Jako odpowiedzialni rodzice nie uchylamy się przed spotkaniem z lekarzami, jedynie zwracamy uwagę na to, iż przyjazd dziecka cierpiącego na bardzo ciężką padaczkę w istniejących warunkach atmosferycznych stanowi dla niego zagrożenie zdrowia, a nawet życia.

Informujemy również, z pełną odpowiedzialnością za nasze słowa, iż wniosek na import docelowy z dnia 2 czerwca 2015 roku, potwierdzony przez Ministerstwo Zdrowia na Biediol oraz Bedrocan został zużyty wcześniej, gdyż w przypadku pojawienia się stanów kryzysowych dziecka, jedynym sposobem na jego zniwelowanie jest zwielokrotnienie dawki podawanych substancji. Brak wiedzy na ten temat jest kolejnym dowodem na raczej średnie kompetencje IPCZD w zakresie leczenia kanabisami.

Zapotrzebowanie wystawione w dni 25.06.2015 roku nie zostało zrealizowane, gdyż w tym samym dniu IPCZD wydało oświadczenie o zaprzestaniu terapii kanabisowej przez doktora Marka Bachańskiego.

Jako rodzice ciężko chorego dziecka, również bardzo ubolewamy nad zaistniałą sytuacją, a szczególnie nad faktem, że mimo deklarowanej troski o bezpieczeństwo naszego dziecka, przedkładają Państwo procedury i biurokrację nad życie i zdrowie dziecka.

Państwa oskarżenia w stosunku do doktora Marka Bachańskiego, z punktu widzenia ekspertyzy prawnej podanej w punkcie 1, są bezpodstawne. Oskarżenia te jednak bardzo skutecznie zastraszają i zniechęcają innych lekarzy przed zastosowaniem terapii kamabisowej w obawie przed podzieleniem losu doktora Marka Bachańskiego.

Z tego punktu widzenia, Państwa polityka w ogromnym stopniu powoduje skuteczne zniechęcenie do prowadzenia terapii Medyczną Marihuaną przez innych lekarzy w całym kraju.

Z poważaniem,

Kopię pisma otrzymają:

·         Dyrekcja Centrum Zdrowia Dziecka

·         Ministerstwo Zdrowia

·         Rzecznik Praw Dziecka

·         Rzecznik Praw Obywatelskich

·         Rzecznik Praw Pacjenta

·         Naczelna Izba Lekarska

·         Prezydent Rzeczpospolitej Polskiej

·         Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

·         Komenda Główna Policji

·         Media