Nasza odpowiedź na odpowiedź IPCZD w sprawie naszej skargi

Stanowice, 10 sierpnia 2015 roku

Marek i Dorota Gudaniec

55-200 Stanowice

Do Dyrekcji Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie

         W odpowiedzi na Państwa pismo NR LP/D/746/2015 z dnia 7 sierpnia 2015 roku, stanowiącego odpowiedz na skargę z dnia 5 sierpnia, niniejszym stwierdzamy:

1.   Co oznacza w piśmie Pani Dyrektor, że dotychczasowe leczenie było „nielegalne”? Oznaczałoby to, że leczenie było niezgodne z prawem, jednak nie podała Pani jakie konkretne przepisy prawa zostały naruszone w toku leczenia naszego syna !

W naszym rozumieniu IPCZD jest podmiotem leczniczym, który jest wpisany do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Korzystając ze świadczeń zdrowotnych udzielanych naszemu synowi nie byliśmy informowani, iż IPCZD przestał spełniać warunki, o których mówi art. 17 ustawy o działalności leczniczej. Dr Marek Bachański jest lekarzem specjalistą i posiada prawo wykonywania zawodu. Leczenie było prowadzone za naszą zgodą. 

Produkty lecznicze stosowane w leczeniu naszego syna były sprowadzone w drodze importu docelowego zgodnie z obowiązującymi przepisami. Odpowiednie zapotrzebowania każdorazowo były potwierdzane przez właściwego konsultanta oraz Ministra Zdrowia. Warto przypomnieć, że w drodze importu docelowego sprowadzane mogą być wyłącznie produkty dopuszczone do obrotu w innym kraju, a nie dopuszczone do obrotu w Polsce. 

Import docelowy nie jest instytucją wymyśloną przez polskiego ustawodawcę, ale konsekwencją implementacji do polskiego prawa regulacji wspólnotowych zawartych w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dyrektywa ta przewiduje wyjątek od obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy nr 2001/83/WE, państwa członkowskie Unii Europejskiej mogą, w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć obowiązek uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów na złożone w dobrej wierze zamówienie sporządzone przez osobę wykonującą zawód związany z ochroną zdrowia do celu stosowania przez indywidualnego pacjenta.

Produkty sprowadzane w drodze importu docelowego dla naszego syna były stosowane poza wskazaniami rejestracyjnymi (off label), o czym każdorazowo byliśmy informowani. Wiemy też, że zgodnie z ustawą o zawodzie lekarza, lekarze mają prawo do stosowania leku „off label”. Stosowanie produktów leczniczych poza rejestracją dopuszczalne jest w sytuacji zagrożenia zdrowia i życia pacjenta, a także wtedy, gdy wyczerpane zostały możliwości leczenia „zgodnie z rejestracją”. A tak właśnie było w przypadku naszego syna.

Wiemy też, że w IPCZD kilkadziesiąt procent leków stosuje się poza wskazaniami rejestracyjnymi. Nie słyszeliśmy jednak żeby z tego powodu dyrekcja IPCZD uznała takie leczenie za nielegalne. Stoimy raczej na stanowisku, że w wielu przypadkach nielegalne byłoby niezastosowanie leku „off label”.

Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA) w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi w art. 37 (dotyczącym interwencji o nieudowodnionej skuteczności w praktyce klinicznej) mówi: 

"Podczas leczenia pacjenta tam, gdzie sprawdzone interwencje nie istnieją lub też okazały się nieskuteczne, lekarz, po zasięgnięciu porady eksperta i uzyskaniu świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, może zastosować interwencję o nieudowodnionej skuteczności, jeśli w ocenie lekarza daje ona nadzieję na ratowanie życia, przywrócenie zdrowia lub przyniesienie ulgi w cierpieniu. Następnie interwencja taka powinna stać się przedmiotem badań naukowych mających na celu ocenę jej bezpieczeństwa i skuteczności. We wszystkich przypadkach nowe informacje powinny być rejestrowane i tam, gdzie jest to stosowne, powinny zostać udostępnione publicznie.”  Tak właśnie postępował dr Marek Bachański i za to jesteśmy mu wdzięczni. 

W świetle powyższych uwag leczenie naszego syna było legalne. Jakiekolwiek drobne uchybienia formalne (np. w historii choroby) nie czynią leczenia nielegalnym. I Pani Dyrektor o tym dobrze wie.

2.   Pani Dyrektor pisze, że „nie można mówić o kontynuacji leczenia”, bo dotychczasowe było „nielegalne”. 

Stwierdzenie takie jest w świetle faktów (znaczące pozytywne efekty lecznicze) i prawa medycznego (zastosowane procedury) jest więc naszym zdaniem absurdalne. Przede wszystkim jednak narusza prawo naszego syna do leczenia, prawo zagwarantowane w art. 68 ust. 1 Konstytucji, który mówi, że „Każdy ma prawo do ochrony zdrowia”. W świetle całości pisma rozumiemy, że podkreślanie, że działanie dr Bachańskiego było jakoby nielegalne ma służyć wywarciu nacisku na uzyskanie naszej zgody by nasz syn był poddany eksperymentowi medycznemu, o którym na dodatek nie zostaliśmy w sposób zgodny z prawem i zasadami etycznymi poinformowani. Pani Dyrektor stawia nas w sytuacji, że albo zgodzimy się na udział syna w eksperymencie medycznym i wtedy lek będzie mógł być sprowadzony, albo nie wyrazimy zgody i wtedy nie ma mowy o kontynuacji dotychczasowego leczenia naszego syna.

Naszym zdaniem takie postępowanie jest nieludzkie, nieetyczne i niezgodne z prawem. Nie wolno bowiem wywierać presji, wymuszać czy nakłaniać do wyrażenia zgody na udział w eksperymencie medycznym. O tym również mówi Konstytucja.

Nie możemy się zgodzić z Pani twierdzeniem, że wszyscy pacjenci mogą być leczeni terapią medyczną marihuaną zgodnie z doświadczeniem i aktualną wiedzą medyczną, z uwagi na to, iż doskonale wiemy, że w IPCD żaden z lekarzy nie posiada stosownej wiedzy w zakresie terapii kanabisowej, o czym świadczy niezbicie fakt, iż tylko doktor Marek Bachański taką terapię stosował względem najciężej chorych pacjentów.

Nie podważamy kompetencji innych lekarzy, a szczególnie ich wiedzy i doświadczenia, jednak ta wiedza i doświadczenie nie jest związane z leczeniem Marihuaną Medyczną, stwierdzamy więc jedynie fakt.

Państwa stwierdzenie, iż cytuję:

„Zakładając, że leki udało się sprowadzić w ciągu 1 tygodnia od daty potwierdzenia Zapotrzebowań powinni mieć Państwo zapas leku co najmniej do pierwszych dni września (to przy założeniu, że oba leki są stosowane równocześnie, co biorąc pod uwagę, że oba leki zawierają te same substancje czynne jest dość wątpliwe, gdyż oznaczałoby to dublowanie dawki).”

dokładnie potwierdza brak wiedzy i kompetencji z Państwa strony o terapii kanabisowej, gdyż oba leki faktycznie mają te same substancje czynne, jednak w całkowicie innych proporcjach i mają całkowicie inne działanie terapeutyczne jak i zastosowanie.

Jako odpowiedzialni rodzice nie uchylamy się przed spotkaniem z lekarzami, jedynie zwracamy uwagę na to, iż przyjazd dziecka cierpiącego na bardzo ciężką padaczkę w istniejących warunkach atmosferycznych stanowi dla niego zagrożenie zdrowia, a nawet życia.

Informujemy również, z pełną odpowiedzialnością za nasze słowa, iż wniosek na import docelowy z dnia 2 czerwca 2015 roku, potwierdzony przez Ministerstwo Zdrowia na Biediol oraz Bedrocan został zużyty wcześniej, gdyż w przypadku pojawienia się stanów kryzysowych dziecka, jedynym sposobem na jego zniwelowanie jest zwielokrotnienie dawki podawanych substancji. Brak wiedzy na ten temat jest kolejnym dowodem na raczej średnie kompetencje IPCZD w zakresie leczenia kanabisami.

Zapotrzebowanie wystawione w dni 25.06.2015 roku nie zostało zrealizowane, gdyż w tym samym dniu IPCZD wydało oświadczenie o zaprzestaniu terapii kanabisowej przez doktora Marka Bachańskiego.

Jako rodzice ciężko chorego dziecka, również bardzo ubolewamy nad zaistniałą sytuacją, a szczególnie nad faktem, że mimo deklarowanej troski o bezpieczeństwo naszego dziecka, przedkładają Państwo procedury i biurokrację nad życie i zdrowie dziecka.

Państwa oskarżenia w stosunku do doktora Marka Bachańskiego, z punktu widzenia ekspertyzy prawnej podanej w punkcie 1, są bezpodstawne. Oskarżenia te jednak bardzo skutecznie zastraszają i zniechęcają innych lekarzy przed zastosowaniem terapii kamabisowej w obawie przed podzieleniem losu doktora Marka Bachańskiego.

Z tego punktu widzenia, Państwa polityka w ogromnym stopniu powoduje skuteczne zniechęcenie do prowadzenia terapii Medyczną Marihuaną przez innych lekarzy w całym kraju.

Z poważaniem,

Kopię pisma otrzymają:

·         Dyrekcja Centrum Zdrowia Dziecka

·         Ministerstwo Zdrowia

·         Rzecznik Praw Dziecka

·         Rzecznik Praw Obywatelskich

·         Rzecznik Praw Pacjenta

·         Naczelna Izba Lekarska

·         Prezydent Rzeczpospolitej Polskiej

·         Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

·         Komenda Główna Policji

·         Media