Po wizycie w Ministerstwie Sprawiedliwości

Późno już…północ mnie dopadła a ja zamiast spać i odpoczywać przed powrotem do domu rozpamiętuje spotkanie w MS…

Jestem naładowana optymizmem bardziej niż chcę się świadomie do tego przyznać.. Jednak moja optymistyczna  natura bierze górę i każe mi się z wami podzielić wrażeniami, nadziejami i… w sumie radością.

Zostaliśmy z doktorem Bachańśkim  i Jędrzejem zaproszeni przez wiceministra Patryka Jakiego na rozmowę… naprawdę merytoryczną rozmowę o przyszłości  MM w Polsce. Pierwsze zdanie padło z ust  ministra… jakie  zmiany legislacyjne musimy wprowadzić aby  doprowadzić do szybkiej legalizacji??

No może nie zacytowałam słowo w słowo ale taki był sens tego pytania…..

Mamy na to rozwiązanie… mamy świetny projekt ustawy, mamy propozycję zapisów, które  się wpisują w prawo  europejskie, polskie i prawo farmaceutyczne.

Z resta… sami przeczytajcie streszczenie… ja jestem duma z naszej koalicji i ogromu  pracy jaką wkłąda w to aby  nam wszystkim żyło się lepiej…

Projekt ustawy Koalicji Medycznej Marihuany

 „Narodowy system monitorowania niedopuszczonych do obrotu produktów konopi
stosowanych w celach medycznych”

STRESZCZENIE

Projekt przewiduje: 

ustawowe wyłączenie zastosowania konopi w celach medycznych spod reżimu prawa farmaceutycznego zarówno w zakresie ordynowania i terapii, jak i zaopatrzenia pacjentów,

instrumenty wsparcia badań naukowych nad konopiami stosowanymi w lecznictwie;

Równocześnie wprowadza instrumenty dedykowanego nadzoru w formie:

centralnej ewidencji podmiotów leczniczych prowadzących terapie z zastosowaniem Cannabis,

zezwoleń Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na prowadzenie punktów zaopatrzenia w surowiec roślinny do sporządzania preparatów na użytek terapii.

Ad. 1 

Stosowanie zgodnie z wiedzą medyczną i pod nadzorem lekarza, niedopuszczonych do obrotu przetworów konopi (napary, wyciągi, krople, maści itp. - według potrzeb pacjenta) zostaje wyłączone spod reżimu prawa farmaceutycznego w ten sposób, że jest realizowane na podstawie szczególnych przepisów ujętych w Rozdział IVa ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, kompleksowo regulujących materialne, formalne i techniczne kwestie.

Produkty stosowane w tym trybie nie mogą być przedmiotem handlu (obrotu).

Zasady:

wyłącznie pod nadzorem lekarza, 

wyłącznie w celu łagodzenia skutków ubocznych lub w sytuacji gdy leki dopuszczone do obrotu nie działają, 

wyłącznie obrót pozaapteczny w ramach zamkniętego systemu zaopatrzenia.

Ad.2

Badania naukowe dotyczą przede wszystkim bezpieczeństwa stosowania konopi w ustawowo określonych wskazaniach, a w drugiej kolejności – skuteczności czy efektywności. Nie są to badania kliniczne prowadzące do rejestracji leku, a badania obserwacyjne istotne dla państwa z punktu widzenia polityki ochrony zdrowia. Pewne instrumenty wsparcia mają na celu również wsparcie działalności trzeciego sektora w nauce i ochronie zdrowia. 

Ad.3
Centralna ewidencja (rejestr publiczny) podmiotów prowadzących terapie z zastosowaniem niedopuszczonych do obrotu przetworów konopi służy monitorowaniu sytuacji zdrowotnej populacji pacjentów stosujących konopie, zbieraniu informacji istotnych z punktu widzenia polityki ochrony zdrowia (w tym dane na temat działań niepożądanych) a także kontroli nad tymi podmiotami. 

Dane zbierane i udostępniane w rejestrze nie mogą służyć do rejestracji leków na bazie marihuany w komercyjnym obrocie.

Ad. 4

Punkty zaopatrzenia prowadzone są przez podmioty lecznicze, pacjentów i ich organizacje na podstawie zezwoleń udzielanych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną – zamknięty system produkcji i zaopatrzenia, we współpracy z jednostkami naukowymi, których zadaniem w Systemie są działania szkoleniowe, wdrażające, analityczne na rzecz bezpieczeństwa pacjentów i wzmocnienia systemu kontroli nad zaopatrzeniem. 

Cele:

Uniezależnienie pacjenta i lekarza od rynku leków poprzez alternatywny system zaopatrzenia

Rzeczywiste sprawowanie kontroli nad stosowaniem konopi w celach medycznych

Wsparcie aktywności naukowej w realizacji celów polityki ochrony zdrowia

Model funkcjonowania: 

Lekarz chcący prowadzić terapię z zastosowaniem niedopuszczonych do obrotu konopi zgłasza fakt do centralnego rejestru prowadzonego przez Ministra Zdrowia zgodnie z wymogami branżowymi w ochronie zdrowia.

Pacjent uzyskuje dokument, z którego wynika zapotrzebowanie na ilość surowca (przetworu), postać, dawkę itp. 

Zdefiniowane podmioty (jednostki naukowe, podmioty lecznicze, fundacje, jak i sami pacjenci) na podstawie zapotrzebowania uzyskują zezwolenie Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego na uprawę, zbiór i stosowanie w terapii w ramach Narodowego Systemu. 

Lekarz aktualizuje dane w rejestrze o informacje wymagane z punktu widzenia celów Systemu (ewidencja zużycia i zapotrzebowania, informacje o działaniach niepożądanych), w tym uzyskane w trakcie terapii.

Pacjent, podmiot leczniczy lub organizacja pacjentów prowadzi punkt zaopatrzenia na podstawie zezwolenia Inspekcji oraz umowy z jednostką naukową w zakresie „certyfikacji” (kontrola jakości, prowadzenie ewidencji itp.).

Wszystkie podmioty korzystają z publicznej bazy danych (centralnego rejestru), w której gromadzone i publikowane są informacje na temat funkcjonowania Systemu.

Całość funkcjonuje w ramach badań naukowych (obserwacyjnych, epidemiologicznych) komplementarnych z instrumentami nadzoru nad bezpieczeństwem leczenia określonymi w prawie polskim i europejskim.

Projekt przewiduje 2-letni okres sprawozdawczy, po upływie którego Rząd dokona oceny skutków regulacji i przedstawi Parlamentowi sprawozdanie.

Z uzasadnienia:

Trybunał Konstytucyjny zwrócił uwagę na konieczność uregulowania kwestii medycznego zastosowania marihuany, zwłaszcza we wskazaniach paliatywnych i nowotworowych; pojawiają się doniesienia o skuteczności marihuany w leczeniu padaczki, raka mózgu, innych poważnych chorób uznanych za nieuleczalne.

Państwo ma obowiązek zagwarantować obywatelom prawo do ochrony zdrowia, w tym do świadczeń zgodnych z aktualną wiedzą medyczną, a nie tylko z aktualną polityką rządową.  

Możliwości medycznego zastosowania w Polsce są ograniczone do procedury importu docelowego lub zastosowania leku Sativex (w wąskim zakresie). Obie procedury są kosztowne i czasochłonne, nie uwzględniają potrzeb i preferencji pacjenta, bywają niemożliwe do realizacji (brak refundacji, ograniczona możliwość importu docelowego.  Lekarze w obawie przed oskarżeniami i komplikacjami, także tymi spowodowanymi potencjalną „samowolą” pacjentów unikają możliwości stosowania marihuany nawet w legalnej procedurze. 

*

II. Występują obiektywne przeszkody w rejestracji marihuany i jej przetworów jako produktu leczniczego:

problem standaryzacji surowca zgodnie z oczekiwaniami rynku leków, 

brak usystematyzowanej i powszechnie dostępnej wiedzy z zastosowania w praktyce
(np. na temat dawkowania) ,

słaba ochrona patentowa producenta – leki na bazie marihuany bardzo łatwo podrobić; producentów może chronić tylko prawo karne i prohibicja, która w żadnym stopniu nie gwarantuje zwrotu inwestycji w produkt leczniczy, 

trudności z uzyskaniem i przedstawieniem wymaganych dowodów klinicznych o dostatecznej mocy w najważniejszych wskazaniach potwierdzonych empirycznie (rak, padaczka, AIDS, opieka paliatywna),

konieczność rejestracji w procedurze scentralizowanej UE (Komisja Europejska),

uznanie medycznych właściwości marihuany to kwestia czysto polityczna – przekonywanie o szkodliwości i braku badań to tylko argumenty racjonalizujące patową sytuację polityczną.

*

Projekt wprowadza rozwiązania wychodzące naprzeciw oczekiwaniom pacjentów lekarzy i władz. 

Przewiduje zamknięty krajowy system zaopatrzenia i terapii. Decyzja o zastosowaniu należy do lekarza, jeżeli jest to zgodne z wiedzą medyczną i prawami pacjenta. Lekarz po zbadaniu potrzeb pacjenta określa zapotrzebowanie, a pacjent uzyskuje lek z uprawy prowadzonej na podstawie zezwolenia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, co zapewnia „szczelność” systemu. System jest wyłączony spod regulacji prawa farmaceutycznego w celu uniknięcia zakłócenia konkurencji na rynku leków w sposób zgodny z prawem Unii Europejskiej. Dodatkowo system realizuje zadania z zakresu polityki ochrony zdrowia i badań naukowych nad bezpieczeństwem leczenia. 

Prawda , że mamy powód do dumy i prawo do nadziei ?

Dobranoc… dobranoc…dobranoc :)