Dalej robią nas w jajo - Ministerstwo Zdrowia UFOLUDKÓW ( bo nie Polaków )

Andrzej Dołecki  założył zapytanie do Ministerstwa Zdrowia ( ponieżej ) jego treść i odpowiedź MZ na to pismo.  Choć to niezgodne z zasadami  ale pozwolę sobie skomentować  na wstępie!  Ja ten urzędniczy bełkot przeczytałam i  oto moja  konkluzja:

Z Dołeckiego zrobili oszołoma, z Syczewskiej  księżniczkę, z rodziców idiotów, z doktora Bachańskiego złego pracownika a biedne Ministerstwo Zdrowia odpowiada na ciągle i te same pytania ( szkoda tylko, że nie rozumiejąc  treści ) !!! Q...a Mać !! nerwy mi już puszczają !!! Czy w naszym kraju nie może byc NORMALNIE!!!??  czy tylko ja jestem  cholerna idealistką, która mysli, ze rząd ma mnie chronić i wspierać ???

`````````````````````````````````````````````````

Zapytanie w sprawie postępowania w Departamencie Nadzoru Kontroli i Skarg Ministerstwa Zdrowia i odpowiedzi udzielanych rodzicom pacjentów leczonych przez dr Marka Bachańskiego.

W Centrum Zdrowia Dziecka prowadzone było postępowanie wyjaśniające w sprawie terapii prowadzonej przez dr Marka Bachańskiego. Zdaniem Dyrekcji, potwierdzonym, jak rozumiem, przez Ministra Zdrowia w trybie nadzorczym, lekarz przy wykonywaniu zawodu w ramach udzielania świadczeń zdrowotnych przez szpital CZD naruszył prawo, procedury wewnętrzne i obowiązki pracownicze, ordynując ziele konopi „Bedrocan” i „Bediol” dzieciom chorym na lekooporną padaczkę.

Po interwencji Dyrekcji lekarz został odsunięty od prowadzenia leczenia tych pacjentów, których wcześniej leczył  z zastosowaniem ziela konopi „Bedrocan” i „Bediol”. Rodzicom jako możliwość kontynuowania terapii zaproponowano, jako jedyne możliwe rozwiązanie, udział w eksperymencie medycznym na niezrozumiałych dla nich zasadach, przez co niejako wymuszono ich udział w eksperymencie.

Rodzice złożyli skargi do Ministra Zdrowia. Departament Nadzoru MZ udzielając odpowiedzi powołał się na przepisy prawa i okoliczności faktyczne uzasadniające słuszność takiego działania Dyrekcji CZD.

1. Proszę podać argumenty prawne i okoliczności faktyczne na potwierdzenie, że dr Marek Bachański prowadził eksperyment medyczny, ordynując w trybie importu docelowego preparaty w postaci ziela konopi innych niż włókniste dopuszczone do obrotu w Holandii.

2. Czy i które przepisy krajowe lub unijne wymagają zgody komisji bioetycznej dla zastosowania leku w trybie importu docelowego jeśli produkt jest dopuszczony do obrotu w jednym kraju? Proszę o wskazanie podstawy prawnej i uzasadnienie.

3. Czy obecnie w Centrum Zdrowia Dziecka leczenie dzieci marihuaną Bedrocan i Bediol w trybie importu docelowego prowadzone jest wyłącznie w ramach eksperymentu medycznego?

4. Czy obecnie w Centrum Zdrowia Dziecka leczenie dzieci marihuaną Bedrocan i Bediol w trybie importu docelowego jest leczeniem szpitalnym czy pacjent otrzymuje lek w domu  za pośrednictwem opiekuna? Ile jest szpitalnych a ile jest domowych?

```````````````````````````````````````````````````

Warszawa, 2015-10-27

DNW.051.488.2015.1.DO 

Pani

Małgorzata Kidawa-Błońska

Marszałek Sejmu

Rzeczypospolitej Polskiej

ul. Wiejska 4/6/8

00-902 Warszawa

W odpowiedzi na zapytanie poselskie nr 8606 Pana Andrzeja Dołeckiego Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 7 października 2015 r., przekazane do Ministra Zdrowia przez Pana Marka Kuchcińskiego Wicemarszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej w dniu
7 października 2015 r., dotyczące udzielenia informacji nt. odpowiedzi udzielanych
przez Ministerstwo Zdrowia na skargi skierowane przez rodziców dzieci leczonych
przez Pana Marka Bachańskiego w Instytucie „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”
w Warszawie, zwanym dalej „Instytutem”, preparatami leczniczymi sporządzanymi na bazie konopi indyjskich, tj. w istocie uznania ich za niezasadne, a także w sprawie udzielenia informacji nt. podstaw prawnych zakazu skierowanego przez Dyrekcję ww. Instytutu
do powyższego lekarza w zakresie stosowania wspomnianej terapii (a ponadto podstaw prawnych, na mocy których jest ona obecnie dalej stosowana) oraz wskazania, czy obecnie w powyższym Instytucie pacjenci dalej są leczeni ww. preparatami (w tym, czy są oni leczeni
w warunkach szpitalnych, czy też domowych), uprzejmie proszę Panią Marszałek o przyjęcie poniższych wyjaśnień. 

Na wstępie pragnę przede wszystkim podkreślić, że nie można zgodzić się ze zdaniem
wyrażonym przez Pana Posła, iż Dyrekcja Instytutu stwierdziła, a Minister Zdrowia następnie zaaprobował jej stanowisko, że: „lekarz (tj. Pan Marek Bachański) przy wykonywaniu zawodu w ramach udzielania świadczeń zdrowotnych przez szpital CZD naruszył prawo, procedury wewnętrzne i obowiązki pracownicze, ordynując ziele konopi „Bedrocan” i „Bediol” dzieciom chorym na lekoodporną padaczkę”. Zgodnie bowiem z informacjami przekazanymi
przez Dyrekcję Instytutu, jak również zgodnie z przepisami prawa, nie ma w niniejszej sprawie znaczenia kwestia samego „ordynowania ziela konopi „Bedrocan” i „Bediol” dzieciom chorym na lekoodporną padaczkę” przez ww. lekarza, tj. zastosowanie przez niego w terapii pacjentów ww. produktów, lecz w istocie niedochowanie przez wspomnianego lekarza procedur przewidzianych w przepisach prawa dla prowadzenia takiej terapii,
jak również przepisów prawa pracy. Interwencja podjęta przez Dyrekcję Instytutu w opisanej przez Pana Posła sprawie oparta była na przepisach ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy (Dz. U. z 2014 r., poz. 1502, z późn. zm.), zwanej dalej „K.p.”,
a także wewnętrznych regulaminów Instytutu. W związku zatem z naruszeniem wspomnianych przepisów prawa Dyrekcja Instytutu skierowała do Okręgowego Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej Okręgowej Izby Lekarskiej w Warszawie informację
o możliwości popełnienia przez ww. lekarza przewinienia zawodowego, a także wymierzyła pracownikowi karę porządkową w formie upomnienia. 

Dyrekcja Instytutu dopełniła warunków formalnych prowadzonej uprzednio przez Pana Marka Bachańskiego terapii eksperymentalnej, uzyskując pozytywną opinię Komisji Bioetycznej przy Instytucie w zakresie eksperymentu leczniczego, polegającego na kontynuacji leczenia padaczki lekoopornej u dzieci preparatami kannabidiolu (CBD) i tetrahydrokannabinolu (THC), tzn. preparatami zawierającymi kannabinoidy (Bediol, Bedrocan, Bediolite) – badanie obserwacyjne w ramach eksperymentu leczniczego.

Należy bowiem podkreślić, że zastosowanie produktów zawierających w swoim składzie „ziele konopi indyjskich” w leczeniu padaczki lekoopornej nie jest uznaną metodą leczenia, ani terapią standardową. Jest to terapia eksperymentalna, czyli eksperyment medyczny, który powinien być prowadzony na podstawie przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r.
o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2015 r., poz. 464), zwanej dalej „ustawą
o zawodach lekarza i lekarza dentysty”. Zgodnie z art. 29 ust. 1 i 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie
po wyrażeniu pozytywnej opinii przez niezależną komisję bioetyczną, złożoną z niezależnych ekspertów posiadających wysoki autorytet moralny i zawodowy. Komisja bioetyczna wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego, w drodze uchwały, przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu. Dyrekcja Instytutu przekazała, że Pan Marek Bachański podjął terapię eksperymentalną bez uprzedniego uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej w przedmiotowym zakresie. Stwierdzono
ponadto, że Pan Marek Bachański nie stosował się do obowiązujących każdego lekarza zaleceń w zakresie prowadzenia dokumentacji medycznej oraz wymogów terapii eksperymentalnej odnośnie uzyskania zgody komisji bioetycznej na prowadzenie eksperymentu leczniczego, pomimo wielokrotnych próśb przełożonych. 

W ocenie Pani dr hab. Małgorzaty Syczewskej – Dyrektora Instytutu stanowiło to zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, jak również naruszenie art. 100 § 1 K.p., stanowiącego,
iż pracownik jest obowiązany stosować się do poleceń przełożonych, które dotyczą pracy, jeżeli nie są one sprzeczne z przepisami prawa lub umową o pracę. Należy
przy tym podkreślić, że wszystkim pacjentom Pana Marka Bachańskiego zapewniono opiekę zgodną z aktualnymi standardami postępowania medycznego i wiedzą medyczną.
Jednakże, w związku z podstawowymi brakami w dokumentacjach medycznych ww. pacjenci zostali zaproszeni do Instytutu na niezbędną wizytę lekarską, niektórym zaś zapewniono również transport medyczny. Pani dr hab. Małgorzata Syczewska – Dyrektor Instytutu zapewniła, iż wszyscy specjaliści neurolodzy przyjmujący w Poradni Neurologicznej
oraz pracujący w Klinice Neurologii i Epileptologii Instytutu są specjalistami z olbrzymim doświadczeniem i dysponują najbardziej aktualną wiedzą medyczną, zgodnie
ze standardami światowymi, co w ocenie Dyrekcji Instytutu zapewnia prawidłowe prowadzenie leczenia pacjentów z lekooporną padaczką, również w zakresie użycia terapii eksperymentalnych.

Powyższe, w ocenie Ministra Zdrowia wskazuje, że Dyrekcja Instytutu podjęła działania zapewniające ww. pacjentom odpowiednią opiekę oraz możliwość kontynuowania terapii eksperymentalnej. Dlatego też, stanowisko to, oparte na powodach wskazanych powyżej, było podstawą do uznania skarg wnoszonych przez rodziców dzieci – pacjentów Instytutu
za niezasadne i znalazło swoje odzwierciedlenie w treści odpowiedzi udzielanych powyższym rodzicom przez Ministerstwo Zdrowia w niniejszej sprawie. 

Ponadto, pragnę podkreślić, że zgodnie z art. 24 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, osoba, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, jest uprzednio informowana o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium, zaś zgodnie z art. 25 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć. W przypadku niemożności wyrażenia pisemnej zgody, za równoważne uważa się wyrażenie zgody ustnie złożone w obecności dwóch świadków. Zgoda tak złożona powinna być odnotowana
w dokumentacji lekarskiej.

W związku z powyższym, a także z uwagi na to, że Komisja Bioetyczna działająca
przy Instytucie opiniując wniosek podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego zgodnie
z § 4 ust. 3 pkt 2 i 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. Nr 47, poz. 480) opiniuje również dołączoną do wniosku informację przeznaczoną dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym
z poddaniem się eksperymentowi, a także wzór formularza zgody pacjenta, poddanego eksperymentowi medycznemu, trudno przyznać rację twierdzeniu, jakoby udział
w eksperymencie medycznym odbywał się na niezrozumiałych dla rodziców pacjentów zasadach, oraz że „niejako wymuszono ich udział w eksperymencie”.

Odnosząc się z kolei do pytania nr 1, zawartego w zapytaniu Pana Posła Andrzeja Dołeckiego, wskazać należy, że ocena kwestii prowadzenia przez Pana Marka Bachańskiego w Instytucie eksperymentu medycznego nie leży w gestii Ministra Zdrowia, lecz osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, leczniczy, czy też badawczy, w oparciu o definicję ustawową zawartą w art. 21 ustawy
o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zgodnie z którą eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.
Nie ma zatem wątpliwości, co do prowadzenia eksperymentu leczniczego przez Pana Marka Bachańskiego. Ponadto, jak już powyżej wskazano, Pan Marek Bachański był wielokrotnie proszony przez Dyrekcję Instytutu o dopełnienie czynności formalnych w zakresie prowadzonej terapii eksperymentalnej, tzn. uzyskania pozytywnej opinii właściwej komisji bioetycznej. 

Podkreślenia wymaga również, że nie ordynuje się produktów w trybie tzw. „importu docelowego”, lecz w ramach prowadzonej terapii leczniczej, standardowej lub terapii eksperymentalnej. Procedura tzw. „importu docelowego” opisana została w art. 4 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271,
z późn. zm.), zwanej dalej „Prawem farmaceutycznym”, i stanowi procedurę dopuszczenia do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych, sprowadzanych
z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju,
z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu,
a nie jak twierdzi Pan Poseł – ordynowanie preparatów.

Odnosząc się do pytania nr 2, zawartego w zapytaniu Pana Posła Andrzeja Dołeckiego, należy podkreślić, że nie należy łączyć procedury tzw. „importu docelowego” z terapią prowadzoną w trybie eksperymentu leczniczego. Są do dwie zupełnie niezależne procedury, które akurat w przedmiotowej sytuacji miały równolegle zastosowanie, jednakże nie stanowi to reguły. Procedura importu docelowego określona w art. 4 Prawa farmaceutycznego
nie wymaga bowiem zgody właściwej komisji bioetycznej na sprowadzenie produktu
w przedmiotowym trybie, kwestie te zaś nie podlegają weryfikacji przez Ministra Zdrowia. Wymóg taki sformułowany został natomiast w przepisach ustawy o zawodach lekarza
i lekarza dentysty w jej rozdziale 4, dotyczącym „Eksperymentów medycznych”.

Odnosząc się do pytania nr 3, zawartego w zapytaniu Pana Posła Andrzeja Dołeckiego, należy podkreślić, że zespół lekarzy Kliniki Neurologii Instytutu uzyskał pozytywną opinię Komisji Bioetycznej przy Instytucie na prowadzenie dwóch eksperymentów leczniczych:
w sprawie leczenia preparatem zawierającym kannabinoidy (Sativex) w leczeniu pacjentów pediatrycznych z lekooporną padaczką, oraz kontynuacji leczenia padaczki lekoopornej
u dzieci preparatami kannabidiolu (CBD) i tetrahydrokannabinolu (THC), tzn. preparatami zawierającymi kannabinoidy (Bediol, Bedrocan, Bediolite) – badanie obserwacyjne w ramach eksperymentu leczniczego. Komisja Bioetyczna podkreśliła, że w przypadku preparatów zawierających substancje objęte ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii, istotne jest stosowanie preparatów w postaci aptecznej. Z tego względu Komisja nie rekomendowała stosowania olejów zawierających kannabinoidy. Sativex jest lekiem zarejestrowanym
w Polsce i dostępnym. Wskazania do jego stosowania obejmują spazmatyczność związaną ze stwardnieniem rozsianym i ból neuropatyczny, oba u osób dorosłych.

Ponadto, wskazania wymaga, ze eksperyment z zastosowaniem preparatu Sativex
jest już w toku. Wyniki powinny być znane na przełomie roku 2015 i 2016. Do eksperymentu leczniczego polegającego na kontynuacji leczenia padaczki lekoopornej u dzieci
preparatami zawierającymi kannabinoidy (Bediol, Bedrocan, Bediolite) we wrześniu
br. został włączony pierwszy pacjent. Preparaty zawierające kannabinoidy (Bediol, Bedrocan, Bediolite) sprowadzane są zaś w procedurze importu docelowego.

Wreszcie, odnosząc się do pytania nr 4, zawartego w zapytaniu Pana Posła Andrzeja Dołeckiego, należy podkreślić, że w przedmiotowym zakresie Pan Poseł powinien zwrócić się do Dyrekcji Instytutu, z uwagi na to, że to nie Minister Zdrowia prowadzi eksperyment leczniczy z użyciem preparatów zawierających kannabinoidy (Bediol, Bedrocan, Bediolite), lecz zespół lekarzy Kliniki Neurologii Instytutu. Informacje zaś, o których udzielenie wnosi Pan Poseł, nie znajdują się w zapotrzebowaniach przedkładanych Ministrowi Zdrowia zgodnie z art. 4 Prawa farmaceutycznego. Ponadto, pragnę podkreślić, że przedmiotowy projekt eksperymentu medycznego składany był do Komisji Bioetycznej działającej
przy Instytucie, a nie do Ministra Zdrowia.

           Z upoważnienia

       MINISTRA ZDROWIA

       SEKRETARZ STANU 

        Sławomir Neumann

             /podpis elektroniczny/